现代工业企业计量管理系列讲座——计量检测实验室的监督管理

中国标准化研究院 袁先富

实验室涉及广泛的技术领域和学科。这里所述的实验室主要指：各个行业、各个地区、各个部门或企业设置的产品质量检验机构与产品质量监督检验机构以及计量科研机构和计量检定机构。这些技术机构不仅出具各种数据，为本企业或事业单位服务，而且还向社会出证，提供各类数据，作为认定或判定是否符合法规、标准、规范的依据。因此，政府部门，主要是标准、计量、质量监督部门应对这些实验室的公正地位及其出据的数据的可靠性进行监督管理。
　　我国各省、市、区和各行业部门均设有产品质量检验机构或产品质量监督检验（检查）机构，涉及机械、冶金、石油、石化、轻工、煤炭、医药卫生、国土资源、农业林业、建工建材、水利、公路、铁路、航空、国防科工、海洋、节能、环保等国民经济各个领域，分别负责产品质量检验、监督检验、质量仲裁检验、商贸验货检验、食品卫生和药品检验、工程质量检测、地质勘测、节能检验、环境监测和进出口商品检验、检疫等任务。为政府执法部门打击假冒伪劣商品提供了有力的和保障；为审判机关裁决因产品质量引发的案件提供了准确的技术依据；为进出口贸易提供了公证检验数据；为工农业和各个国民经济部门的科研、生产出具了准确可靠的检测数据。
　　产品质量检验机构大多由各行业、企业事业部设立。而产品质量监督检验机构则由各省、市、区政府技术监督部门依法设立或授权建立的各类实验室。
　　依据《中华人民共和国计量法》的规定，各省、市、区、县级计量行政部门均可调协计量技术机构。目前，各省、市、区大多组建成立了计量科学研究院（测试院或质量计量研究院）。省级以下计量行政部门大多设立了计量所（计量测试所）或计量检定所。这些依法设立的计量技术机构具有执法监督服务和技术服务双重任务。
　　因此，必须是具有法人地位的第三方公正性的实验室。为了规范产（商）品质检机构和依照其他法律法规设立的专业检验机构的工作行为，提高检验工作质量，原国家计量局借鉴国外对检验机构（检测实验室）管理的先进经验，在1985年颁布《中华人民共和国计量法》时，规定了对检验机构的考核要求。1987年发布的《计量法实施细则》中将对检验机构的考核称之为计量认证。
　　《计量法实施细则》实施后，原国家计量局为规范计量认证工作，参照英国实验室认可机构（NA-MAS）、欧共体实验室认可机构等国外认可机构对检验机构的考核标准，结合我国实际情况，制定了对检验机构计量认证的考核标准，在试点的基础上于1987年开始对我国的检验机构实施计量认证考核。
　　原国家标准局，为监督产（商）品质量，在全国范围内开始设立*质量监督检验中心。同时国务院各部门、各省（自治区、直辖市）、各地市县区也相继设立了涉及国民经济各个领域的各类产品质量监督检验机构（实验室）。为了有效地对这些检验机构的工作范围、工作能力、工作质量进行监控和界定，规范检验市场秩序，原国家经委标准局于1986年颁布了《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，对检验机构进行审查认可，并将规划、审查工作称之为“审查认可（验收）”，对技术监督局授权的非技术监督局系统的质检机构的授权（国家质检中心、省级产品专业产品质量监督检验站）称为审查认可，对技术监督系统内的质检机构的考核称为验收。2006年新发布的《实验室资质认定评审准则》，是原计量认证/审查认可（验收）评审准则的继承和发展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精华，继续保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求。将计量认证和审查认可的评审要求统一为资质认定评审准则。
　　为推动实验室认可在我国的发展，对于一些特定实验室（如国家质检中心、省级产品质检纤检所），政府授权实验室认可委员会从事原来由政府直接组织专家进行的技术评审工作，这是体现政府职能转变、政事分开的一项重大举措。为了减轻实验室负担，对于同时申请实验室认可和资质认定（计量认证、审查认可）的，国家鼓励其同时进行评审，通过后分别发证。
　　新颁布的《实验室资质认定评审准则》，明确规定，国家鼓励实验室自愿申请实验室认可，国家认监委、各级技术监督部门在加强政府对检测市场、检测实验室的资质认定监管的同时，也积极推动我国的实验室认可工作。
　　在2003年颁布的《认证认可条例》中明确规定：向社会出具具有证明作用的结果和数据的检查机构和实验室，必须经依法认定。这里的“经依法认定”既包括了《计量法》及其实施细则规定的有关向社会出具公证数据的产品检验机构必须经省级以上计量行政主管部门对其进行计量认证考核合格这样一种资质认定，也包括了《标准化法》及其实施条例中规定的对处理产品质量争议要以标准化行政主管部门依法设立和依法授权的检验机构的检验结果为准的，对有关检验机构进行审查认可的这样一种资质认定形式。立法本意还包括除此之外其他有关法律法规对从事特定领域检验工作需经特定部门考核认定的其他资质认定形式。
　　在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、的质量管理体系和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服务。
　　认可是“机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”（ISO/IEC导则2：1996）。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
　　认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动。因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不仅为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。
　　围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通均具有重要意义。
　　实验室认可体系在范围内得到了重视和发展，其原因主要有两方面：一是，由于检测和校准服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和涉及的法规日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力，对检测与校准结果正确性和有效性的要求也愈加迫切，因此，如何向社会提供对这种要求的保证就成为重要课题；二是，贸易随着二战后经济的复苏和其后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争形势。在经济化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争力的新策略，其中重要的一环就是通过检测显示其产品的高技术和高质量，以加大进入其他国家市场的力度，并借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡外来商品进入本国/本地区的市场。这就对实验室检测服务的客观性提出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，实验室认可工作才得以迅速发展。
　　各国通过签署双边或多边互认协议，促进检测结果的互认，避免重复性检测，降低成本，简化程序，大大促进了贸易的有序发展。政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为。因此，也需要各类实验室能按照一个统一的标准进行能力认可。
　　现在产品质量责任的纠纷不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据。因此，对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为关注的焦点，实验室认可的作用也逐渐得到社会各界的承认。
　　产品认证往往需要实验室检测结果的支持，如型式试验，因此，客观、准确的检测也需要通过认可的实验室来提供保证。实验室按特定准则要求建立质量管理体系，这不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。
　　我国等同采用了ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）批准，形成了CNAS -CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》。中国合格评定国家认可委员会使用上述认可准则作为对检验和校准实验室能力进行认可的依据。
　　ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是在标准化组织（ISO）和电工委员会（IEC）制定的有关实验室能力认可标准的基础上，经过多年的发展和多次修订后发布的。从1978年到2005年，先后经历过5个修订版本，吸收了各成员国检测和校准实验室运行和管理的经验，并经过多次反复协商才形成了今天的标准。实验室认可标准先后制定的有： ISO/CERTICO 1978《评估检测室技术能力的指南》； ISO/IEC导则25：1982《检测实验室技术能力的通用要求》； ISO/IEC导则25：1990《校准和检测实验室能力的通用要求》；ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》以及发布的ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。
　　ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》标准共有5章。在第1章范围内规定了实验室进行检测和/或校准能力的通用要求，包括应采用标准方法和非标准方法进行的检测和校准。所谓实验室能力是指实验室进行校准或检测所需的计量标准、计量检测设备、检验设备和化验设备以及相关的辅助设备；具有资格的计量检定、校准和检测的专业技术人员；确保校准和检测结果准确可靠的环境设施和运输，贮存设备；具备满足规定计量要求和检测要求的计量检定，校准和检测的方法、校准或检测软件以及相关的管理程序。
　　ISO/IEC 17025标准适用于从事检测或校准的组织，不论其人员数量多少；活动范围的大小，可作为实验室认可的依据，顾客和法定机构对实验室能力进行评价的基础和实验室进行自我评价的依据。本标准不包含对实验室的法规要求和安全要求。